AA

AA AA AA
Hình sự - Dân sự | 27/10/2017 11:00

Bộ Y tế tiếp tục khẳng định H-Capita không phải là thuốc giả

PhapluatNet Chiều 26/10, Bộ Y tế đã tổ chức buổi họp báo cung cấp thông tin về trách nhiệm của bộ này trong vụ VN Pharma. Tại buổi họp một lần nữa Bộ Y tế lại tiếp tục khẳng định, thuốc H-Capita không phải là thuốc giả mà chỉ là thuốc “kém chất lượng”.

Liên quan đến việc cấp phép lô thuốc H-Capita của Công ty CP Dược VN Pharma (VN Pharma), ông Chu Đăng Trung, Trưởng Phòng Truyền thông thông tin Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) khẳng định, lô thuốc này không phải thuốc giả mà là thuốc "kém chất lượng".

Theo kết quả đánh giá chất lượng lô thuốc H-Capita của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, hàm lượng dược chất là 97,5% (tiêu chuẩn cơ sở là từ 93%-105%), kết quả kiểm nghiệm tạp chất không định danh lớn nhất là 0,17% (tiêu chuẩn cơ sở là thấp hơn 0,1%) thì thuốc H-Capita không đạt tiêu chuẩn về "Tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất".

Cựu TGĐ VN Pharma khóc tại tòa.

Hội đồng giám định kết luận lô thuốc H-Capita là thuốc kém chất lượng là hoàn toàn phù hợp với quy định của Luật Dược năm 2005. Cụ thể, thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan thẩm quyền. Lô thuốc H-Capita không đáp ứng đủ điều kiện lưu hành trên thị trường để sử dụng cho người. Theo ông Trung, đến hiện tại chưa có một viên thuốc H-Capita nào lọt ra thị trường.

Cũng theo ông Trung, thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc có ý đồ lừa đảo, không có dược chất, có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đăng ký, có dược chất nhưng không đúng như đăng ký trên nhãn, vi phạm kiểu dáng công nghiệp.

Nếu căn cứ vào 4 điểm này thì thuốc H-Capita không có điểm nào trùng lặp bởi thuốc có hoạt chất đúng đăng ký; hàm lượng hoạt chất đạt 97,5% trong phạm vi tiêu chuẩn cơ sở; kiểm định có hoạt chất đúng như ghi nhãn; không vi phạm kiểu dáng công nghiệp vì là thuốc generic, không vi phạm bản quyền… nên không có căn cứ khẳng định là thuốc giả.

Theo đại diện Bộ Y tế, để phát hiện lô thuốc H-Capita kém chất lượng, trong quá trình VN Pharma kê khai giá thuốc để đấu thầu, Cục Quản lý dược phát hiện có dấu hiệu bất thường nên đề nghị chuyển cơ quan an ninh điều tra làm rõ. Ông Trung tiếp tục khẳng định quy trình cấp phép cho lô thuốc H-Capita đã được Cục Quản lý dược thực hiện đúng quy định.

Về việc Công ty Austin chưa được Bộ Y tế cấp lại giấy phép hoạt động nhưng vẫn có công văn đề nghị sử dụng giấy phép hoạt động của công ty này để nhập khẩu các lô hàng đã được ký hợp đồng trước khi giấy phép hoạt động hết hạn, Bộ Y tế thừa nhận:

“Cục Quản lý dược đã xin ý kiến các thành viên Hội đồng xét duyệt công ty nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại VN về việc “đồng ý để những công ty nước ngoài nào đang cung cấp thuốc vào VN, đã nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động nhưng chưa được cấp lại thì được tiếp tục sử dụng giấy phép hoạt động cũ để cung cấp thuốc cho các công ty xuất, nhập khẩu thuốc của VN theo các hợp đồng đã ký kết trong thời hạn có hiệu lực của giấy phép cũ”.

Trước đó, tại phiên phúc thẩm diễn ra ngày 24/10, VKS cho biết: "Lô hàng có nhãn mác thuốc H-Capita 500mg Caplet chứa 97,5% hoạt chất Capecitabine là thuốc không rõ nguồn gốc, kém chất lượng, không được sử dụng làm thuốc chữa bệnh cho người".

Theo đại diện VKS, “kết luận giám định của Bộ Y tế có nhiều mâu thuẫn, không phù hợp với quy định của pháp luật và thực tế khách quan của vụ án”.

“Giám định cho rằng thuốc này 'không được sử dụng làm thuốc chữa bệnh cho người' trong khi các bị cáo nhập về với mục đích chữa bệnh ung thư cho người. Nhưng cũng chính kết luận lại cho rằng đây là thuốc kém chất lượng mà không kết luận là thuốc giả”, VKS phân tích.

Vì vậy, VKS kiến nghị HĐXX phải trưng cầu giám định lại với thành phần Hội đồng giám định khác, để đảm bảo tính khách quan. “Bởi kết luận giám định là một trong những chứng cứ quan trọng làm căn cứ định tội đối với các bị cáo”.

Các bị cáo tại tòa.

Trước đó, sau phiên tòa sơ thẩm diễn ra hồi cuối tháng 8 vừa qua, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Việt Tiến cũng từng khẳng định: "Thuốc H-Capita thì không phải là thuốc giả, mà chỉ là thuốc kém chất lượng. Tòa án đã xử lý đúng người, đúng tội, nghiêm minh theo pháp luật".

Trong khi đó kết luận điều tra vụ này nêu: “Lô thuốc H-Capita 500 mg không rõ nguồn gốc. Trên các thùng hàng này có dán tem kiểm tra an ninh tại sân bay Ấn Độ, tem vận chuyển từ Ấn Độ về Singapore. Cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng, Bộ Công Thương cũng xác định mã vạch, mã số trên vỏ hộp thuốc H-Capita không được đăng ký ở quốc gia nào. CQĐT khẳng định lô thuốc H-Capita 500 mg caple do Công ty VN Pharma nhập là thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ”.

Mặt khác kết luận giám định của Hội đồng giám định Bộ Y tế cũng chỉ rõ: “Lô thuốc nói trên chứa 97% hoạt chất capecitabine là thuốc không rõ nguồn gốc, kém chất lượng, không được sử dụng làm thuốc chữa bệnh cho người”.

Theo khoản 24, Điều 2, Luật Dược 2005 (vụ án xảy ra năm 2014) "thuốc giả" là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau:

a) Không có dược chất;

b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;

c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;

d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác.

Còn căn cứ vào khoản 23, Điều 2 quy định “Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền”.

Nhật Hạ (Tổng hợp)

Liên quan đến việc giải quyết khiếu nại, phản hồi thông tin bài viết gửi tới, độc giả, bạn đọc xin vui lòng gọi tới số hotline: 0965122325 hoặc gửi thư điện tử đến BBT theo email: toasoan@phapluatnet.vn